在疫情防控常態(tài)化的背景下，醫(yī)療器械的快速審批與生產(chǎn)供應(yīng)成為保障公共衛(wèi)生安全的關(guān)鍵一環(huán)。淄博高新區(qū)一家企業(yè)僅用20天時(shí)間，便成功取得了一次性醫(yī)用口罩的醫(yī)療器械注冊證，創(chuàng)造了令人矚目的審批效率紀(jì)錄。這一“淄博速度”的背后，是當(dāng)?shù)卣块T與企業(yè)之間高效協(xié)同、同頻共振的生動(dòng)體現(xiàn)。

通常情況下，醫(yī)療器械注冊證的審批流程嚴(yán)謹(jǐn)而復(fù)雜，涉及資料審核、現(xiàn)場核查、技術(shù)評審等多個(gè)環(huán)節(jié)，耗時(shí)往往長達(dá)數(shù)月。面對企業(yè)轉(zhuǎn)型投產(chǎn)口罩的迫切需求與市場供應(yīng)缺口，淄博市及高新區(qū)相關(guān)部門迅速響應(yīng)，啟動(dòng)應(yīng)急審批“綠色通道”。市場監(jiān)管、藥監(jiān)等部門主動(dòng)靠前服務(wù)，成立專項(xiàng)工作組，為企業(yè)提供從標(biāo)準(zhǔn)解讀、材料準(zhǔn)備到現(xiàn)場指導(dǎo)的“全鏈條”精準(zhǔn)幫扶。通過提前介入、并聯(lián)審批、容缺受理等創(chuàng)新機(jī)制，大幅壓縮了各環(huán)節(jié)的辦理時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了審批流程的極致優(yōu)化。

企業(yè)方面也展現(xiàn)出高度的社會(huì)責(zé)任感與高效的執(zhí)行能力。在明確生產(chǎn)方向后，企業(yè)迅速調(diào)配資源，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在極短時(shí)間內(nèi)完成了廠房改造、設(shè)備引進(jìn)、原料采購、樣品試制及檢測等工作，為快速通過注冊核查奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。政企雙方目標(biāo)一致、信息互通、行動(dòng)同步，形成了強(qiáng)大的合力。

此次20天取得注冊證，不僅意味著該企業(yè)能夠迅速投產(chǎn)合規(guī)的一次性醫(yī)用口罩，為市場增添一份可靠的供給，更深層次地彰顯了淄博市優(yōu)化營商環(huán)境、助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決心與效能。它證明了在特殊時(shí)期，通過制度創(chuàng)新與行政服務(wù)模式的變革，完全有可能在保障安全與質(zhì)量的前提下，大幅提升行政審批效率。

“淄博速度”是一次成功的壓力測試，為今后應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、支持應(yīng)急物資生產(chǎn)提供了寶貴的“地方經(jīng)驗(yàn)”。它激勵(lì)著更多市場主體，也提示著政府部門，持續(xù)深化“放管服”改革，構(gòu)建親清政商關(guān)系，就能不斷釋放發(fā)展?jié)撃埽餐艹龈哔|(zhì)量發(fā)展的加速度。